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Manual de tecnología farmacéutica + StudentConsult en español
M.ª Carmen Lozano Estevan | Manuel Cordoba Díaz | Damián Córdoba Díaz
(2012)
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Book Details
Abstract
- Manual teórico-práctico cuyo objetivo es guiar a los estudiantes a desempeñar una labor propia del farmacéutico.
- Trata de iniciar al alumno en las diferentes técnicas empleadas así como introducirle en los conocimientos necesarios para encontrar la forma farmacéutica que mejor se adapta al tratamiento de una determinada enfermedad.
- Esta obra ha sido realizada por un selecto grupo de profesores de Tecnología Farmacéutica de universidades españolas y portuguesas con base en su experiencia adquirida al enfrentarse a la docencia de esta materia.
- Pensada para los nuevos planes de estudio del Grado en Farmacia, la obra incluye una página web con material adicional en studentconsult.es con 200 preguntas de autoevaluación, 12 problemas con soluciones razonadas, bibliografía general de la obra y galería con las figuras del libro en color.
- Manual teórico-práctico cuyo objetivo es guiar a los estudiantes a desempeñar una labor propia del farmacéutico.
- Trata de iniciar al alumno en las diferentes técnicas empleadas así como introducirle en los conocimientos necesarios para encontrar la forma farmacéutica que mejor se adapta al tratamiento de una determinada enfermedad.
- Esta obra ha sido realizada por un selecto grupo de profesores de Tecnología Farmacéutica de universidades españolas y portuguesas con base en su experiencia adquirida al enfrentarse a la docencia de esta materia.
- Pensada para los nuevos planes de estudio del Grado en Farmacia, la obra incluye material online en español en la plataforma www.studentconsult.es con: 200 preguntas de autoevaluación, 12 problemas con soluciones razonadas, bibliografía general de la obra y galería con las figuras del libro en color.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Cubierta | Cover | ||
| Manual de tecnología farmacéutica | iii | ||
| Copyright | iv | ||
| Índice | v | ||
| Colaboradores | vii | ||
| Prólogo | ix | ||
| Parte 1 - Introducción | 1 | ||
| Capítulo 1 - Introducción a la tecnología farmacéutica | 3 | ||
| Concepto de farmacia galénica | 3 | ||
| Definiciones: principio activo, excipiente, materia prima y forma farmacéutica | 3 | ||
| Medicamentos legalmente reconocidos | 5 | ||
| Medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial | 5 | ||
| Medicamentos de uso humano | 5 | ||
| Medicamentos de uso veterinario | 7 | ||
| Medicamentos genéricos | 7 | ||
| Medicamentos en investigación | 7 | ||
| Fórmulas magistrales | 7 | ||
| Preparados oficinales | 7 | ||
| Medicamentos especiales previstos en la ley | 7 | ||
| Antecedentes históricos | 8 | ||
| Período empírico (hasta el siglo xix) | 8 | ||
| Período pretecnológico (siglo xix) | 9 | ||
| Período tecnológico (siglo xx, hasta 1960) | 10 | ||
| Período biofarmacéutico (1960-1985) | 10 | ||
| Período biotecnológico (1985-actualidad) | 10 | ||
| Parte 2 - Operaciones básicas farmacéuticas | 11 | ||
| Capítulo 2 - Reducción del tamaño de partícula | 13 | ||
| Objetivos | 13 | ||
| Métodos generales de reducción del tamaño de partícula | 13 | ||
| Pulverización y operaciones asociadas | 14 | ||
| Aspectos a considerar en la selección del dispositivo pulverizador | 15 | ||
| Balance energético del proceso de pulverización | 16 | ||
| Requerimientos de energía y de potencia para la reducción del tamaño | 16 | ||
| Sistemas de pulverización | 17 | ||
| Mecanismo por compresión | 17 | ||
| Mecanismo por impacto | 17 | ||
| Mecanismo por rozamiento | 18 | ||
| Mecanismo por rozamiento e impacto | 18 | ||
| Mecanismo por cortado | 20 | ||
| 20 | |||
| Capítulo 3 - Separación y clasificación de partículas por tamaño | 21 | ||
| Objetivos | 21 | ||
| Características de las partículas a separar | 21 | ||
| Tamaño de las partículas | 21 | ||
| Distribución del tamaño | 22 | ||
| Forma específica del sólido | 23 | ||
| Métodos generales de separación de partículas por tamaño | 23 | ||
| Sedimentación | 23 | ||
| Cámaras de sedimentación continua | 23 | ||
| Cámaras de sedimentación múltiple | 24 | ||
| Elutriación | 25 | ||
| Tamización | 25 | ||
| Clasificación de polvos según la real farmacopea | 27 | ||
| Tamización | 27 | ||
| Sistemas de tamización | 29 | ||
| Tamices en cascada | 29 | ||
| Tamices serie o en línea | 29 | ||
| Tamiz rotatorio | 30 | ||
| Rendimiento de un proceso de tamización | 30 | ||
| 32 | |||
| Capítulo 4 - Mezcla de sólidos | 33 | ||
| Principios de mezclado | 33 | ||
| Definición y objetivos del mezclado | 33 | ||
| Tipos de mezcla | 33 | ||
| Mezclas positivas | 33 | ||
| Mezclas negativas | 33 | ||
| Mezclas neutras | 34 | ||
| Proceso de mezclado | 34 | ||
| Escala de escrutinio | 35 | ||
| Tratamiento matemático del proceso de mezclado | 36 | ||
| Evaluación del grado de mezclado | 37 | ||
| Mecanismos de mezclado y segregación | 38 | ||
| Segregación de sólidos | 38 | ||
| Orden del mezclado | 39 | ||
| Mezcla de polvos | 40 | ||
| Consideraciones prácticas | 40 | ||
| Equipo para el mezclado de sólidos | 40 | ||
| Mezclador de cuerpo móvil | 40 | ||
| Escala de producción del mezclado de sólidos | 41 | ||
| Capítulo 5 - Aglomeración de partículas | 43 | ||
| Granulación: conceptos generales | 43 | ||
| Mecanismos implicados en un proceso de granulación | 44 | ||
| Granulación por vía húmeda | 45 | ||
| Procedimientos clásicos | 45 | ||
| Procedimientos especiales | 46 | ||
| Granulación por vía seca | 48 | ||
| Minigránulos (pellets): pelletización y esferonización | 49 | ||
| Capítulo 6 - Microencapsulación | 51 | ||
| Conceptos generales y objetivos | 51 | ||
| Micropartículas | 51 | ||
| Núcleo interno | 52 | ||
| Agente encapsulante | 52 | ||
| Mecanismos de liberación | 53 | ||
| Métodos de microencapsulación | 53 | ||
| Métodos físicos | 54 | ||
| Pan coating | 54 | ||
| Lecho fluido | 55 | ||
| Spray drying y spray congealing | 55 | ||
| Extrusión centrífuga con múltiples orificios | 56 | ||
| Métodos químicos | 56 | ||
| Polimerización | 56 | ||
| Inclusión en complejos | 57 | ||
| Métodos fisicoquímicos | 57 | ||
| Coacervación y separación de fases | 57 | ||
| Emulsificación seguida de evaporación del disolvente | 58 | ||
| Caracterización de micropartículas | 58 | ||
| Análisis granulométrico | 58 | ||
| Análisis morfológico | 59 | ||
| Análisis químico | 59 | ||
| Análisis térmico y termodinámico | 59 | ||
| Análisis de las propiedades adhesivas | 59 | ||
| Evaluación de la eficacia de la encapsulación y el análisis de capacidad de carga | 59 | ||
| Análisis de la liberación y la permeabilidad del fármaco | 60 | ||
| Análisis de la degradación in vitro | 60 | ||
| Análisis de la citotoxicidad | 60 | ||
| 60 | |||
| Capítulo 7 - Compresión | 61 | ||
| Mecanismos implicados enla compresión de partículas | 61 | ||
| Compresión de partículas primarias | 61 | ||
| Compresión de partículas secundarias | 62 | ||
| Estudio físico del proceso de compresión | 63 | ||
| Estudios de transmisión de fuerzas de compresión | 64 | ||
| Tratamiento matemático de heckel | 67 | ||
| Interpretación de los gráficos de heckel | 68 | ||
| Perfiles fuerza-desplazamiento: cálculos de plasticidad | 69 | ||
| Capítulo 8 - Filtración | 73 | ||
| Conceptos generales | 73 | ||
| Tipos de filtración | 73 | ||
| Filtración sólido-fluido | 73 | ||
| Filtración sólido-líquido | 73 | ||
| Filtración sólido-gas | 73 | ||
| Filtración fluido-fluido | 74 | ||
| Filtración líquido-líquido | 74 | ||
| Filtración líquido-gas | 74 | ||
| Mecanismos de filtración | 74 | ||
| Presión y tamizado | 74 | ||
| Impactación | 74 | ||
| Fuerzas de atracción | 74 | ||
| Autofiltrado | 74 | ||
| Factores que afectan a la velocidad de filtración | 74 | ||
| Métodos utilizados para aumentar la velocidad de filtración | 75 | ||
| Aumento de la superficie disponible para la filtración | 75 | ||
| Aumento de la diferencia de presión a través de la película del filtro | 75 | ||
| Descenso de la viscosidad de filtrado | 76 | ||
| Descenso del grosor de la película del filtrado | 76 | ||
| Aumento de la permeabilidad de la película | 76 | ||
| Equipos de filtración | 76 | ||
| Selección del equipo | 76 | ||
| Equipos de filtración industrial | 77 | ||
| Filtros por gravedad | 77 | ||
| Filtros por vacío | 77 | ||
| Filtros de presión | 77 | ||
| Metafiltro | 77 | ||
| Filtros de cartucho | 78 | ||
| Materiales filtrantes y coadyuvantes | 78 | ||
| Controles del proceso de filtración | 79 | ||
| Capítulo 9 - Extracción | 81 | ||
| Definición y uso de la extracción | 81 | ||
| Modalidades generales de extracción | 81 | ||
| Extracción mecánica | 81 | ||
| Extracción con disolventes | 81 | ||
| Extracción en corriente de vapor | 81 | ||
| Extracción sólido-líquido o lixiviación | 81 | ||
| Factores a considerar en el sustrato | 81 | ||
| Factores a considerar en el disolvente | 82 | ||
| Propiedades fisicoquímicas de la sustancia que se desea extraer | 82 | ||
| Propiedades fisicoquímicas del disolvente | 82 | ||
| Mecanismos fisicoquímicos implicados en la extracción sólido-líquido | 82 | ||
| Modalidades de extracción sólido-líquido: equipos | 82 | ||
| Contacto simple | 82 | ||
| Contacto múltiple | 83 | ||
| Contacto en contracorriente | 83 | ||
| Extracción con fluidos supercríticos | 87 | ||
| Extracción líquido-líquido entre líquidos inmiscibles | 88 | ||
| Criterios de selección del líquido extractor | 88 | ||
| Modalidades de extracción l/l para líquidos inmiscibles: equipos | 88 | ||
| Contacto simple | 88 | ||
| Contacto múltiple | 88 | ||
| Contracorriente | 89 | ||
| Cálculo del rendimiento en un proceso de extracción l/l | 89 | ||
| Tratamiento gráfico | 89 | ||
| Tratamiento matemático | 90 | ||
| Extracción líquido-líquido entre líquidos miscibles: destilación | 91 | ||
| Destilación convencional | 92 | ||
| Destilación a presión reducida | 92 | ||
| Destilación fraccionada o por rectificación | 93 | ||
| Destilación azeotrópica | 93 | ||
| Destilación en corriente de vapor | 93 | ||
| Destilación molecular | 93 | ||
| Capítulo 10 - Desecación y atomización | 95 | ||
| Introducción | 95 | ||
| Estática del secado: higrometría o psicrometría | 95 | ||
| Humedad: conceptos básicos | 96 | ||
| Comportamiento de un sólido frente a la humedad | 100 | ||
| Dinámica del secado | 101 | ||
| Reciclado del aire de secado | 103 | ||
| Balance material del proceso de desecación | 104 | ||
| Equipos de desecación | 105 | ||
| Sistemas estáticos | 105 | ||
| Sistemas dinámicos | 106 | ||
| Atomización: conceptos básicos | 107 | ||
| Equipos atomizadores | 107 | ||
| Capítulo 11 - Liofilización | 109 | ||
| Fundamentos de la liofilización | 109 | ||
| Fundamentos generales y fases del proceso | 109 | ||
| Componentes de un liofilizador | 110 | ||
| Motor de la liofilización | 110 | ||
| Equipos liofilizadores | 111 | ||
| Fase de congelación | 111 | ||
| Concepto de temperatura de eutexia | 113 | ||
| Sistemas de congelación | 114 | ||
| Congelación mediante aplicación de vacío o «autocongelación» | 114 | ||
| Congelación por termotransferencia | 115 | ||
| Parámetros críticos del proceso de congelación | 115 | ||
| Fase de desecación primaria | 117 | ||
| Sistemas de vacío y calefacción | 117 | ||
| Parámetros críticos del proceso | 119 | ||
| Fase de desecación secundaria | 120 | ||
| Acondicionamiento final de productos liofilizados | 120 | ||
| Controles en proceso y sobre producto terminado | 120 | ||
| Formulación de liofilizados: excipientes coadyuvantes | 121 | ||
| Parte 3 - Sistemas dispersos farmacéuticos | 123 | ||
| Capítulo 12 - Sistemas dispersos | 125 | ||
| Introducción | 125 | ||
| Sistemas coloidales | 125 | ||
| Propiedades de los coloides | 126 | ||
| Propiedades cinéticas | 126 | ||
| Movimiento browniano | 126 | ||
| Propiedades eléctricas | 126 | ||
| Ionización | 126 | ||
| Adsorción de iones | 126 | ||
| Disolución de iones | 126 | ||
| Doble capa eléctrica | 126 | ||
| Potencial zeta | 126 | ||
| Teoría dlvo | 128 | ||
| Estabilidad de los coloides | 129 | ||
| Capítulo 13 - Sistemas dispersos homogéneos | 131 | ||
| Introducción | 131 | ||
| Solubilidad y velocidad de disolución | 131 | ||
| Análisis del proceso de disolución | 132 | ||
| Interacciones soluto-soluto y disolvente-disolvente | 132 | ||
| Fuerzas de unión entre los átomos | 133 | ||
| Fuerzas de enlace entre moléculas | 133 | ||
| Interacciones soluto-disolvente | 134 | ||
| Disolventes polares | 134 | ||
| Disolventes no polares | 134 | ||
| Disolventes semipolares | 134 | ||
| Expresiones matemáticas | 134 | ||
| Ecuaciones que rigen el coeficiente de solubilidad | 134 | ||
| Disoluciones ideales | 134 | ||
| Disoluciones no ideales | 135 | ||
| Factores que modifican la solubilidad de un soluto en un disolvente | 136 | ||
| Temperatura a la que se realiza la disolución | 137 | ||
| Constante dieléctrica del medio | 137 | ||
| Ph del medio | 137 | ||
| Recursos tecnológicos para solubilizar solutos escasamente solubles en agua | 138 | ||
| Introducción de restos hidrófilos en la molécula del soluto | 138 | ||
| Esterificación de la molécula | 138 | ||
| Adición de sustancias hidrotrópicas | 138 | ||
| Adición de agentes tensioactivos | 139 | ||
| Ecuaciones relativas a la velocidad de disolución | 140 | ||
| Factores que afectan a la velocidad de disolución | 140 | ||
| Capítulo 14 - Sistemas dispersos heterogéneos: suspensiones | 143 | ||
| Introducción | 143 | ||
| Aplicaciones farmacéuticas de las suspensiones | 143 | ||
| Suspensiones floculadas y defloculadas | 144 | ||
| Factores que afectan a la estabilidad física de las suspensiones | 145 | ||
| Humectabilidad | 145 | ||
| Velocidad de sedimentación | 146 | ||
| Tamaño y forma de la partícula dispersada | 148 | ||
| Crecimiento cristalino | 148 | ||
| Potencial zeta | 149 | ||
| Floculación controlada | 149 | ||
| Floculación en vehículos estructurados | 150 | ||
| Componentes de la suspensión | 151 | ||
| Elaboración industrial | 151 | ||
| Ensayos para evaluar la calidad de las suspensiones farmacéuticas | 152 | ||
| Estabilidad física | 152 | ||
| Estabilidad química | 153 | ||
| Capítulo 15 - Sistemas dispersos heterogéneos: emulsiones | 155 | ||
| Conceptos y aplicaciones | 155 | ||
| Tipos de emulsiones | 155 | ||
| Emulgentes | 156 | ||
| Mecanismo de acción de los emulgentes | 156 | ||
| Formación de una barrera mecánica | 156 | ||
| Estabilización por efecto estérico | 157 | ||
| Estabilización electrostática | 157 | ||
| Modificación de la tensión superficial | 157 | ||
| Formación de la emulsión | 157 | ||
| Trabajo en la formación de emulsiones | 157 | ||
| Equilibrio hidrófilo-lipófilo | 158 | ||
| Formulación de emulsiones con el sistema de equilibrio hidrófilo-lipófilo | 159 | ||
| Estabilidad física de las emulsiones | 160 | ||
| Formación de crema | 160 | ||
| Coalescencia | 160 | ||
| Agregación | 160 | ||
| Inversión de fases | 161 | ||
| Estabilidad química de las emulsiones | 161 | ||
| Preparación de emulsiones | 161 | ||
| Controles de calidad | 162 | ||
| 162 | |||
| Capítulo 16 - Sistemas dispersos heterogéneos: aerosoles | 163 | ||
| Definición de un sistema aerosol | 163 | ||
| Elementos mecánicos que constituyen un aerosol: envases, válvulas y boquillas o inhaladores. equipos de nebulización | 163 | ||
| Envase | 164 | ||
| Válvula | 165 | ||
| Boquillas o inhaladores | 165 | ||
| Nebulizadores | 166 | ||
| Envasado de aerosoles | 166 | ||
| Llenado en frío | 167 | ||
| Llenado a presión | 167 | ||
| Ensayos sobre el envase de aerosol | 167 | ||
| 168 | |||
| Parte 4 - Preformulación y diseño de medicamentos | 169 | ||
| Capítulo 17 - Criterios biofarmacéuticos de la administración de medicamentos | 171 | ||
| Introducción | 171 | ||
| Concepto de biodisponibilidad y de bioequivalencia | 172 | ||
| Liberación de fármacos | 172 | ||
| Parámetros de disolución | 173 | ||
| Teoría de la capa de difusión | 174 | ||
| Difusión como mecanismo de liberación | 174 | ||
| Absorción de fármacos | 174 | ||
| Filtración o difusión convectiva | 175 | ||
| Difusión pasiva | 175 | ||
| Transporte activo | 176 | ||
| Vías de administración de fármacos al organismo | 176 | ||
| Aspectos biofarmacéuticos a considerar en la administración oral de medicamentos | 177 | ||
| Factores endógenos | 178 | ||
| Factores exógenos | 178 | ||
| Capítulo 18 - Control de la liberación de fármacos | 181 | ||
| Formas farmacéuticas de liberación modificada | 181 | ||
| Ventajas del uso de formas farmacéuticas de liberación modificada | 181 | ||
| Mecanismos implicados en la liberación controlada de fármacos | 182 | ||
| Difusión | 182 | ||
| Degradación/erosión | 183 | ||
| Activación | 184 | ||
| Sistemas farmacéuticos de liberación modificada | 184 | ||
| Sistemas con liberación continua de sustancias activas | 184 | ||
| Matrices hidrófilas | 184 | ||
| Matrices lipídicas | 186 | ||
| Sistemas con membrana microporosa | 186 | ||
| Resinas intercambiadoras de iones | 186 | ||
| Formulaciones ph independientes | 187 | ||
| Sistemas osmóticos | 187 | ||
| Sistemas de liberación diferida y pulsátil | 187 | ||
| Sistemas para zonas específicas de la absorción | 188 | ||
| Sistemas gastrorretentivos | 188 | ||
| Sistemas de alta densidad | 189 | ||
| Sistemas de flotación | 189 | ||
| Sistemas expansivos | 189 | ||
| Sistemas bioadhesivos | 190 | ||
| Sistemas magnéticos | 190 | ||
| Sistemas de vehiculización colónica | 191 | ||
| Sistemas entéricos | 191 | ||
| Sistemas biodegradables | 191 | ||
| Capítulo 19 - Preformulación de medicamentos | 193 | ||
| Fases del desarrollo de un medicamento | 193 | ||
| Investigación y exploración | 193 | ||
| Selección de la molécula candidata | 194 | ||
| Desarrollo exploratorio | 195 | ||
| Desarrollo integral | 195 | ||
| Definición y objetivos de la preformulación | 195 | ||
| Consideraciones en un estudio de preformulación | 196 | ||
| Consideraciones previas: farmacodinámicas | 196 | ||
| Consideraciones biofarmacéuticas | 197 | ||
| Consideraciones fisicoquímicas | 198 | ||
| Capítulo 20 - Caracterización fisicoquímica de un fármaco | 199 | ||
| Propiedades organolépticas | 199 | ||
| Concepto de pureza | 199 | ||
| Cristalinidad y polimorfismo | 200 | ||
| Solubilidad | 201 | ||
| Factores que afectan a la solubilidad | 201 | ||
| Ph | 201 | ||
| Temperatura | 202 | ||
| Efecto del ión común | 202 | ||
| Coeficiente de reparto | 202 | ||
| Solubilización de fármacos | 202 | ||
| Cosolventes | 202 | ||
| Tensioactivos | 202 | ||
| Formación de complejos | 202 | ||
| Formación de sales | 203 | ||
| Estudios de compatibilidad principio activo-excipientes | 203 | ||
| Estudios de estabilidad | 204 | ||
| Capítulo 21 - Caracterización granulométrica de sólidos | 205 | ||
| Trascendencia galénica de los estudios granulométricos | 205 | ||
| Estudio del tamaño y forma de las partículas | 205 | ||
| Fases de un análisis granulométrico | 206 | ||
| Análisis de datos en granulometría | 208 | ||
| Cálculo de diámetros estadísticos en función del número de partículas | 208 | ||
| Cálculo de la superficie específica a partir de distribuciones en función de los pesos | 209 | ||
| Estudios de distribución granulométrica | 209 | ||
| Análisis de forma | 210 | ||
| Técnicas de análisis granulométrico | 211 | ||
| Tamización | 211 | ||
| Métodos geométricos por microscopía | 212 | ||
| Difractometría | 213 | ||
| Métodos eléctricos | 215 | ||
| Determinación de la superficie específica por adsorción de gases | 216 | ||
| Determinación de la superficie específica por permeabilidad degases | 217 | ||
| 218 | |||
| Capítulo 22 - Reología de materias primas de uso farmacéutico | 219 | ||
| Introducción a la reología | 219 | ||
| Reología de productos líquidos y semisólidos | 219 | ||
| Fluidos newtonianos y no newtonianos: concepto de viscosidad | 219 | ||
| Unidades de la viscosidad | 219 | ||
| Formas de expresar la viscosidad | 220 | ||
| Factores que afectan a la viscosidad | 221 | ||
| Comportamientos reológicos | 221 | ||
| Sistemas no newtonianos | 222 | ||
| Fluidos cuyo comportamiento es independiente del tiempo con esfuerzo umbral: plásticos | 222 | ||
| Fluidos cuyo comportamiento es independiente del tiempo sin esfuerzo umbral: seudoplásticos y dilatantes | 223 | ||
| Seudoplásticos | 223 | ||
| Dilatantes | 223 | ||
| Fluidos cuyo comportamiento depende del tiempo: tixotrópicos y reopécticos | 224 | ||
| Fluidos viscoelásticos | 225 | ||
| Determinación de las propiedades reológicas: viscosímetros | 225 | ||
| Viscosímetro capilar | 226 | ||
| Viscosímetro rotatorio | 226 | ||
| Viscosímetro de caída de bola | 226 | ||
| Propiedades reológicas de sólidos pulverulentos | 226 | ||
| Concepto e importancia | 226 | ||
| Factores que condicionan el comportamiento reológico | 227 | ||
| Forma y tamaño de las partículas | 227 | ||
| Grado de empaquetamiento | 227 | ||
| Adherencia y cohesión | 228 | ||
| Métodos de caracterización reológica de sólidos pulverulentos | 229 | ||
| Ángulo de reposo | 229 | ||
| Estudio de la densidad | 229 | ||
| Densidad aparente | 230 | ||
| Densidad apelmazada o densidad del producto compactado (densidad golpeada) | 230 | ||
| Determinación de la velocidad de flujo a través de un orificio | 231 | ||
| Determinación de la cohesividad de polvos en celdas de cizalladura | 232 | ||
| Mecanismos para mejorar las propiedades de fluidez de sólidos pulverulentos | 232 | ||
| Capítulo 23 - Estudios de estabilidad | 235 | ||
| Conceptos generales: estabilidad química y estabilidad física | 235 | ||
| Mecanismos de degradación | 235 | ||
| Degradación química | 235 | ||
| Degradación física | 236 | ||
| Factores de inestabilidad de fármacos | 237 | ||
| Influencia de la temperatura | 237 | ||
| Influencia del ph | 237 | ||
| Influencia del disolvente | 238 | ||
| Influencia de la luz | 238 | ||
| Influencia del oxígeno | 238 | ||
| Influencia de la humedad | 239 | ||
| Influencia del tamaño de partícula | 239 | ||
| Influencia de la fuerza iónica | 239 | ||
| Cinética de descomposición de los fármacos | 239 | ||
| Estabilidad en disolución: estudios cinéticos | 240 | ||
| Reacciones de orden cero | 240 | ||
| Reacciones de primer orden | 240 | ||
| Reacciones de segundo orden | 240 | ||
| Estabilidad en sólidos: estudios de cinética | 241 | ||
| Estabilidad física y fisicoquímica de formulaciones galénicas | 242 | ||
| Sistemas sólidos | 242 | ||
| Sistemas heterogéneos | 242 | ||
| Sistemas líquidos (soluciones) | 242 | ||
| Establecimiento del período de validez | 243 | ||
| Normativas ich para la armonización de estudios de estabilidad | 243 | ||
| Estabilidad de la sustancia activa | 243 | ||
| Estabilidad del producto terminado | 244 | ||
| Fotoestabilidad de la sustancia activa y producto terminado | 244 | ||
| Capítulo 24 - Normas de correcta fabricación de medicamentos | 247 | ||
| Introducción: estructura general de un laboratorio farmacéutico | 247 | ||
| Departamento de operaciones industriales (producción y fabricación, entre otras, dependiendo del laboratorio) | 247 | ||
| Departamento de garantía de calidad | 247 | ||
| Departamento de recursos humanos | 247 | ||
| Departamento financiero | 247 | ||
| Departamento comercial | 248 | ||
| Departamento médico | 248 | ||
| Departamento de investigación y desarrollo | 248 | ||
| Garantía de calidad de los medicamentos | 248 | ||
| Sistema de garantía de calidad | 249 | ||
| Aplicación de las normas de correcta fabricación | 250 | ||
| Proveedores | 250 | ||
| Planta de fabricación | 251 | ||
| Materiales de partida y de acondicionamiento | 251 | ||
| Recepción | 251 | ||
| Muestreo | 252 | ||
| Cuarentena-aprobado-rechazado | 252 | ||
| Personal | 252 | ||
| Instalaciones y equipos | 253 | ||
| Espacio | 253 | ||
| Diseño | 253 | ||
| Mantenimiento | 253 | ||
| Seguridad | 253 | ||
| Zona de almacén | 253 | ||
| Zonas de producción | 253 | ||
| Zonas de control de calidad | 254 | ||
| Zonas auxiliares | 254 | ||
| Equipo | 254 | ||
| Servicios | 255 | ||
| Documentación | 255 | ||
| Especificaciones | 255 | ||
| Fórmula patrón | 256 | ||
| Método patrón | 256 | ||
| Instrucciones de acondicionamiento | 256 | ||
| Protocolos de fabricación | 256 | ||
| Procedimientos | 258 | ||
| Almacenes de distribución y farmacias | 258 | ||
| Colofón | 258 | ||
| Capítulo 25 - Materias primas de uso farmacéutico | 259 | ||
| Requisitos de calidad de las materias primas de uso farmacéutico: farmacopeas | 259 | ||
| Armonización internacional de requisitos de calidad de materias primas | 260 | ||
| Sustancias para uso farmacéutico: conceptos | 261 | ||
| Principio activo farmacéutico | 261 | ||
| Características y requisitos generales de los excipientes | 261 | ||
| Funcionalidad de los excipientes | 263 | ||
| Identificación de características relacionadas con la funcionalidad durante el desarrollo farmacéutico | 263 | ||
| Materias primas para una correcta fabricación | 264 | ||
| Homologación y validación de proveedores | 265 | ||
| Documentación para el registro: archivos maestros de fármacos, certificados de aptitud de la farmacopea europea y acuerdos de calidad | 267 | ||
| Dossier maestro del producto | 267 | ||
| Conformidad con la farmacopea europea | 268 | ||
| Acuerdos de calidad entre el fabricante de materias primas y el laboratorio farmacéutico | 268 | ||
| Agua para uso farmacéutico: tipos de agua y procedimientos de producción | 268 | ||
| Purificación de agua para fabricación | 269 | ||
| Filtración | 269 | ||
| Destilación | 270 | ||
| Ósmosis inversa | 270 | ||
| Intercambio iónico | 270 | ||
| Electrodesionización | 270 | ||
| Purificación de agua para laboratorio | 270 | ||
| Fotooxidación ultravioleta | 271 | ||
| Ultrafiltración | 271 | ||
| Almacenamiento y conservación del agua de fabricación | 272 | ||
| Aditivos alimentarios utilizados en la elaboración de medicamentos | 272 | ||
| Colorantes | 272 | ||
| Colorantes naturales o tintes solubles | 273 | ||
| Lacas | 273 | ||
| Óxidos | 273 | ||
| Antioxidantes y conservantes | 273 | ||
| Materiales de acondicionamiento | 274 | ||
| Envases para uso farmacéutico | 274 | ||
| Envases de vidrio para uso farmacéutico | 275 | ||
| Resistencia hidrolítica | 276 | ||
| Liberación de arsénico | 276 | ||
| Ensayo de transmisión espectral | 277 | ||
| Materiales para envases destinados a contener sangre humana y hemoderivados | 277 | ||
| Poliolefinas | 277 | ||
| Envases destinados a preparaciones parenterales y/u oftálmicas | 277 | ||
| Copolímeros para envases y tubos destinados a preparados de nutrición parenteral | 278 | ||
| Elastómeros de silicona para cierres y tubos, y aceite lubricante de silicona | 278 | ||
| Materiales para soluciones acuosas no inyectables | 278 | ||
| Blísters o alvéolos | 278 | ||
| Envases destinados a preparaciones no parenterales | 280 | ||
| Tubos cilíndricos de aluminio y plástico | 280 | ||
| Capítulo 26 - Acondicionamiento de medicamentos | 281 | ||
| Introducción | 281 | ||
| Tipos de acondicionamiento | 281 | ||
| Funciones del acondicionamiento | 281 | ||
| Selección | 282 | ||
| Acondicionamiento primario | 282 | ||
| Envases | 282 | ||
| Cierres | 283 | ||
| Acondicionamiento secundario | 284 | ||
| Estuche | 284 | ||
| Prospecto | 285 | ||
| Materiales de acondicionamiento | 287 | ||
| Vidrio | 287 | ||
| Clasificación | 287 | ||
| Vidrio tipo i | 287 | ||
| Vidrio tipo ii | 288 | ||
| Vidrio tipo iii | 288 | ||
| Ensayos | 288 | ||
| Resistencia hidrolítica | 288 | ||
| Transmisión de la luz a través de los envases de vidrio coloreado que protegen de la luz | 288 | ||
| Resistencia a los choques térmicos | 288 | ||
| Resistencia a la centrifugación | 289 | ||
| Plástico | 289 | ||
| Clasificación | 289 | ||
| Ensayos | 289 | ||
| Metales | 290 | ||
| Material compuesto | 290 | ||
| Papel y cartón | 290 | ||
| Elastómeros y cierres elastoméricos | 290 | ||
| Ensayos | 290 | ||
| 290 | |||
| Capítulo 27 - Comprimidos | 293 | ||
| Concepto y clasificación | 293 | ||
| Diagramas de fabricación | 294 | ||
| Excipientes empleados en las formas sólidas orales | 296 | ||
| Características generales | 297 | ||
| Clasificación y descripción general | 297 | ||
| Diluyentes | 297 | ||
| Aglutinantes | 299 | ||
| Aglutinantes de origen natural | 299 | ||
| Aglutinantes de origen sintético | 299 | ||
| Disgregantes | 299 | ||
| Agentes antifricción | 301 | ||
| Correctores de propiedades organolépticas | 302 | ||
| Otros excipientes usados para fines específicos | 302 | ||
| Máquinas de comprimir: tipos y aplicaciones | 302 | ||
| Máquinas excéntricas | 303 | ||
| Máquinas rotatorias | 304 | ||
| Resolución de problemas tecnológicos | 305 | ||
| Ensayos y control de comprimidos | 306 | ||
| Controles en proceso | 306 | ||
| Aspecto y dimensiones | 306 | ||
| Cartas de control de peso y de resistencia a la fractura | 306 | ||
| Controles sobre producto terminado | 307 | ||
| Capítulo 28 - Recubrimiento de formas farmacéuticas sólidas | 311 | ||
| Introducción: tipos de cubiertas y objetivos | 311 | ||
| Cubiertas de azúcar: grageado | 312 | ||
| Cubiertas peliculares: film-coating | 314 | ||
| Equipos y utillaje de recubrimiento | 317 | ||
| Sistemas de paila convencional | 318 | ||
| Pailas perforadas | 318 | ||
| Sistemas de lecho fluido | 320 | ||
| Ensayos y control de comprimidos recubiertos | 322 | ||
| Ensayos en proceso | 322 | ||
| Control inicial de los núcleos | 322 | ||
| Control del proceso de cobertura | 322 | ||
| Ensayos de liberación de lote sobre producto terminado | 322 | ||
| Otros tipos de cubiertas | 322 | ||
| Recubrimientos entéricos | 322 | ||
| Cubiertas de cesión sostenida | 324 | ||
| Capítulo 29 - Comprimidos especiales | 325 | ||
| Introducción: objetivos y clasificación general | 325 | ||
| Comprimidos efervescentes | 325 | ||
| Comprimidos solubles o dispersables | 327 | ||
| Comprimidos usados en la cavidad bucal | 327 | ||
| Comprimidos masticables | 327 | ||
| Comprimidos de disolución bucal | 328 | ||
| Comprimidos sublinguales | 328 | ||
| Comprimidos bioadhesivos bucales | 328 | ||
| Comprimidos de implantación hipodérmica | 329 | ||
| Comprimidos múltiples | 329 | ||
| Comprimidos con núcleo | 329 | ||
| Comprimidos estratificados | 330 | ||
| Comprimidos de liberación controlada | 330 | ||
| Sistemas de liberación retardada | 331 | ||
| Sistemas de liberación prolongada | 331 | ||
| Sistemas de liberación pulsátil | 332 | ||
| Capítulo 30 - Cápsulas gelatinosas flexibles | 335 | ||
| Definición y clasificación de las cápsulas | 335 | ||
| Estudio general de componentes: gelatina y excipientes alternativos | 335 | ||
| Gelatina | 335 | ||
| Excipientes alternativos a la gelatina | 336 | ||
| Hidroxipropilmetilcelulosa | 336 | ||
| Pululano | 336 | ||
| Otros componentes | 336 | ||
| Plastificantes | 336 | ||
| Conservantes | 336 | ||
| Opacificantes | 336 | ||
| Colorantes | 336 | ||
| Humectantes | 337 | ||
| Materiales gastrorresistentes | 337 | ||
| Cápsulas flexibles: características generales y clasificación | 337 | ||
| Fabricación manual de cápsulas flexibles | 338 | ||
| Elaboración de la masa gelatinosa | 338 | ||
| Elaboración de la cápsula flexible | 339 | ||
| Llenado de la cápsula | 339 | ||
| Sellado y acabado de la cápsula | 339 | ||
| Métodos de fabricación industrial | 339 | ||
| Método de placas | 339 | ||
| Método de rodillos o matrices rotatorias | 339 | ||
| Método de accogel | 340 | ||
| Método de goteo | 340 | ||
| Capítulo 31 - Cápsulas gelatinosas rígidas | 343 | ||
| Introducción: descripción y clasificación | 343 | ||
| Fabricación de gelotubos | 344 | ||
| Controles y especificaciones de gelotubos | 346 | ||
| Formulación de cápsulas de gelatina dura | 346 | ||
| Materiales de relleno | 346 | ||
| Polvos | 347 | ||
| Granulados, pellets y microcápsulas | 347 | ||
| Comprimidos | 348 | ||
| Material semisólido | 348 | ||
| Factores a considerar en la dosificación de formulaciones farmacéuticas en cápsulas rígidas | 348 | ||
| Selección del tamaño de la cápsula | 348 | ||
| Formulación para facilitar la liberación de los principios activos | 349 | ||
| Formulación para determinar el lugar de liberación del principio activo | 349 | ||
| Llenado de las cápsulas rígidas | 350 | ||
| Llenado manual | 350 | ||
| Llenado a escala industrial | 350 | ||
| Ensayos de control de calidad de cápsulas | 352 | ||
| Ensayo de uniformidad de peso | 352 | ||
| Ensayo de uniformidad de contenido de principio activo | 352 | ||
| Ensayo de disgregación | 353 | ||
| Ensayo de disolución | 353 | ||
| Capítulo 32 - Otras formas sólidas orales | 355 | ||
| Introducción | 355 | ||
| Granulados | 355 | ||
| Granulados efervescentes | 356 | ||
| Granulados recubiertos | 356 | ||
| Granulados gastrorresistentes | 356 | ||
| Granulados de liberación modificada | 356 | ||
| Polvos para uso oral | 357 | ||
| Gomas de mascar medicamentosas | 357 | ||
| Preparaciones sólidas bucales | 358 | ||
| Otras formas sólidas | 358 | ||
| Sellos | 358 | ||
| Liofilizados orales | 359 | ||
| Capítulo 33 - Formas líquidas de administración oral | 361 | ||
| Aspectos generales: definiciones, ventajas e inconvenientes | 361 | ||
| Excipientes y criterios de formulación | 362 | ||
| Fabricación industrial de preparados líquidos orales | 365 | ||
| Jarabes: elaboracióny control | 367 | ||
| Ensayos de control de formas líquidas orales | 371 | ||
| Capítulo 34 - Formas de administración parenteral | 373 | ||
| Introducción | 373 | ||
| Definición | 373 | ||
| Clasificación | 373 | ||
| Preparaciones inyectables de pequeño volumen | 373 | ||
| Preparaciones inyectables para perfusión intravenosa | 373 | ||
| Preparaciones para diluir previamente a la administración parenteral | 373 | ||
| Polvo para preparaciones inyectables extemporáneas | 373 | ||
| Implantes o pellets | 374 | ||
| Ventajas e inconvenientes | 374 | ||
| Ventajas | 374 | ||
| Inconvenientes | 374 | ||
| Vías de administración | 374 | ||
| Vía intravenosa | 374 | ||
| Vía intramuscular | 375 | ||
| Vía intraarterial | 375 | ||
| Vía subcutánea | 375 | ||
| Requisitos | 375 | ||
| Limpidez | 375 | ||
| Neutralidad | 375 | ||
| Isotonía | 376 | ||
| Métodos fisicoquímicos | 376 | ||
| Método basado en el descenso crioscópico | 376 | ||
| Método basado en la determinación de la concentración molecular | 377 | ||
| Método basado en el equivalente isotónico en cloruro sódico | 377 | ||
| Método de la dilución | 378 | ||
| Métodos biológicos: control de isotonocidad | 378 | ||
| Método del estudio hemolítico | 378 | ||
| Método del hematocrito | 378 | ||
| Esterilidad | 378 | ||
| Métodos de esterilización | 378 | ||
| Esterilización por calor | 378 | ||
| Esterilización por óxido de etileno | 379 | ||
| Esterilización por radiaciones ionizantes | 379 | ||
| Filtración esterilizante | 379 | ||
| Esterilización con agentes químicos en solución | 380 | ||
| Control de esterilidad | 380 | ||
| Test de siembra en medio de cultivo | 380 | ||
| Técnica de la filtración a través de membrana | 380 | ||
| Control del proceso de esterilización | 380 | ||
| Control biológico | 380 | ||
| Control químico | 380 | ||
| Apirogeneidad | 380 | ||
| Controles de pirógenos | 381 | ||
| Método leucocitario | 381 | ||
| Método del aumento de la temperatura rectal del conejo | 381 | ||
| Método de lisado del amebocito del cangrejo | 381 | ||
| Modificación de glucemia | 381 | ||
| Métodos colorímetros | 381 | ||
| Componentes de preparados inyectables | 381 | ||
| Vehículos | 381 | ||
| Agua para preparaciones inyectables | 381 | ||
| Disolventes no acuosos miscibles con agua | 382 | ||
| Disolventes no acuosos inmiscibles con agua | 382 | ||
| Excipientes | 382 | ||
| Agentes solubilizantes | 382 | ||
| Reguladores de ph | 382 | ||
| Agentes isotonizantes | 382 | ||
| Conservantes | 382 | ||
| Antioxidantes | 382 | ||
| Otros excipientes | 382 | ||
| Elaboración industrial de inyectables tipo solución, suspensión, emulsión y polvos parenterales | 382 | ||
| Tratamiento previo de envases y accesorios | 382 | ||
| Elaboración de la mezcla medicamentosa | 382 | ||
| Tipo solución | 382 | ||
| Tipo suspensión | 382 | ||
| Tipo emulsión | 383 | ||
| Polvos parenterales | 383 | ||
| Llenado de la mezcla medicamentosa en sus envases o dosificación | 383 | ||
| Esterilización | 384 | ||
| Acondicionamiento final de los envases preparados | 384 | ||
| Clasificación de ambientes | 384 | ||
| Control de calidad de preperados inyectables | 384 | ||
| Controles de fabricación | 384 | ||
| Controles en el laboratorio de análisis | 385 | ||
| Controles del producto terminado | 385 | ||
| Envases de uso parenteral | 385 | ||
| 385 | |||
| Capítulo 35 - Formas de administración pulmonar | 387 | ||
| Características generales de la vía pulmonar | 387 | ||
| Definición y clasificación | 387 | ||
| Definición | 387 | ||
| Clasificación | 388 | ||
| Ventajas y aplicaciones de los aerosoles en farmacia | 388 | ||
| Ventajas | 388 | ||
| Aplicaciones | 388 | ||
| Sector farmacéutico | 388 | ||
| Dosificadores no presurizados | 388 | ||
| Nebulizadores | 388 | ||
| Inhaladores de polvo seco: insufladores | 388 | ||
| Sistemas unidosis | 389 | ||
| Sistemas multidosis | 389 | ||
| Dosificadores presurizados | 389 | ||
| Elementos mecánicos de un envase de aerosol | 389 | ||
| Elementos de formulación | 390 | ||
| Llenado de aerosoles | 391 | ||
| Llenado por enfriamiento | 391 | ||
| Llenado por presión | 392 | ||
| Ventajas e inconvenientes | 392 | ||
| Ensayos y control de aerosoles farmacéuticos | 392 | ||
| 392 | |||
| Capítulo 36 - Formas de administración ocular | 393 | ||
| Introducción | 393 | ||
| Características anatomofisiológicas de interés biofarmacéutico | 393 | ||
| Biodisponibilidad del fármaco por vía ocular | 396 | ||
| Preparados oftálmicos | 396 | ||
| Capítulo 37 - Formas de administración ótica y nasal | 401 | ||
| Preparaciones nasales | 401 | ||
| Aspectos biofarmacéuticos de interés de la vía nasal | 401 | ||
| Condicionantes galénicos de las preparaciones nasales | 403 | ||
| Afectación de la motilidad mucociliar | 404 | ||
| Isotonicidad | 404 | ||
| Ph | 404 | ||
| Viscosidad | 405 | ||
| Surfactantes y promotores de absorción | 405 | ||
| Conservantes | 405 | ||
| Elaboración y control | 405 | ||
| Preparaciones óticas | 406 | ||
| Aspectos biofarmacéuticos de interés de la vía ótica | 407 | ||
| Alteraciones más frecuentes del sistema auditivo | 408 | ||
| Condicionantes galénicos de los preparados óticos | 409 | ||
| Formulaciones en desarrollo | 409 | ||
| Capítulo 38 - Formas de administración cutánea | 411 | ||
| Introducción | 411 | ||
| Estructura y función de la piel | 411 | ||
| Vías de penetración de la piel | 412 | ||
| Formas farmacéuticas de administración tópica | 412 | ||
| Polvos dérmicos | 413 | ||
| Linimentos y lociones | 413 | ||
| Pomadas | 413 | ||
| Cremas | 414 | ||
| Pastas | 414 | ||
| Cataplasmas | 414 | ||
| Geles | 414 | ||
| Criterios fisicoquímicos para los preparados dermatológicos | 415 | ||
| Vía transdérmica | 415 | ||
| Parches transdérmicos | 417 | ||
| Evaluación de los parches transdérmicos | 420 | ||
| Estrategias para aumentar la penetración de formulaciones a través de la piel | 420 | ||
| Promotores químicos | 420 | ||
| Profármacos | 420 | ||
| Pares iónicos | 420 | ||
| Sistemas eutécticos | 421 | ||
| Soluciones saturadas | 421 | ||
| Promotores físicos | 421 | ||
| Hidratación | 421 | ||
| Iontoforesis | 421 | ||
| Sonoforesis | 421 | ||
| Electroporación | 421 | ||
| Temperatura (termoforesis) | 422 | ||
| Microagujas | 422 | ||
| Partículas de alta velocidad | 422 | ||
| Radiación láser y ondas fotomecánicas | 422 | ||
| Promotores químicos | 422 | ||
| Agua | 422 | ||
| Agentes con actividad superficial | 422 | ||
| Solventes orgánicos | 423 | ||
| Alcoholes | 423 | ||
| Azonas | 423 | ||
| Dimetilsulfóxido | 423 | ||
| Ácidos grasos | 423 | ||
| Urea | 423 | ||
| Pirrolidonas | 423 | ||
| Propilenglicol | 423 | ||
| Terpenos | 423 | ||
| Vehículos vesiculares | 423 | ||
| Liposomas | 423 | ||
| Transfersomas | 423 | ||
| Etosomas | 423 | ||
| Niosomas | 424 | ||
| Capítulo 39 - Formas de administración rectal | 425 | ||
| Introducción | 425 | ||
| Caracteres anatomofisiológicos del recto de interés biofarmacéutico | 425 | ||
| Desarrollo galénico de los supositorios | 426 | ||
| Clasificación de las bases, excipientes o vehículos utilizados | 427 | ||
| Bases lipófilas | 427 | ||
| Bases hidrófilas | 427 | ||
| Parámetros a considerar en la elección del excipiente | 428 | ||
| Excipientes hidrosolubles | 429 | ||
| Excipientes liposolubles | 429 | ||
| Fabricación de supositorios | 429 | ||
| Control de calidad del supositorio terminado | 432 | ||
| Otras formas farmacéuticas de administración rectal | 433 | ||
| Cápsulas rectales (supositorios encapsulados) | 433 | ||
| Disoluciones, emulsiones y suspensiones rectales | 434 | ||
| Polvos y comprimidos destinados a la preparación de disoluciones o suspensiones rectales | 434 | ||
| Preparaciones rectales semisólidas | 434 | ||
| Espumas rectales | 434 | ||
| Tampones rectales | 434 | ||
| Capítulo 40 - Formas de administración vaginal | 435 | ||
| Introducción | 435 | ||
| Caracteres anatomofisiológicos de interés biofarmacéutico | 435 | ||
| Formas farmacéuticas de administración vaginal | 437 | ||
| Anillo vaginal | 439 | ||
| Bibliografía general | e74 | ||
| Índice alfabético | 441 |