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Book Details
Abstract
Cet ouvrage transversal traite toutes les connaissances essentielles à acquérir en droit pharmaceutique, aussi bien les aspects scientifiques que législatifs et techniques.
Les huit chapitres répondent à toutes les questions se rapportant aux différents produits de santé, à leur définition et à leur réglementation… mais aussi aux modes d’exercice professionnel, la pharmacovigilance, les instances administratives et ordinales, la déontologie et l’industrie du médicament.
Bien que complexe, le sujet est traité de façon claire et didactique. Des schémas explicatifs illustrent abondamment les points délicats et des encadrés hiérarchisent les notions : « Point clé », « Point de vue » ou encore « Jurisprudence ». Chaque fin de chapitre, présente un résumé de l’essentiel à retenir, une série de QCM d’autoévaluation, ainsi que des QCM interactifs en ligne accessible par QR Code.
Table of Contents
| Section Title | Page | Action | Price |
|---|---|---|---|
| Cover\r | Cover | ||
| Droit pharmaceutique | III | ||
| Copyright | IV | ||
| Table des matières | V | ||
| Préface | IX | ||
| Abréviations | XI | ||
| Partie 1\r: Rappels historiques et juridiques | 1 | ||
| Chapitre 1.\rHistoire de la réglementation pharmaceutique | 3 | ||
| La réglementation pharmaceutique : naissance à Bagdad | 4 | ||
| Des universités aux constitutions | 4 | ||
| Les communautés et corporations : les prémices des Ordres | 5 | ||
| Les Règlements : la longue marche vers la déontologie | 5 | ||
| Le quid pro quo : un ancêtre pour les génériques ? | 8 | ||
| L'affaire des poisons : naissance sanglante de la réglementation des substances vénéneuses | 8 | ||
| Les brevets aux xvii e et xviii e siècles : un pas vers l'autorisation de mise sur le marché | 10 | ||
| La déclaration royale de 1777 : Dehors les épiciers, Adieux les apothicaires, Bienvenue aux pharmaciens ! | 10 | ||
| L'époque révolutionnaire : la santé publique mise à mal ? | 11 | ||
| La loi du 21 germinal de l'an XI (1803) | 11 | ||
| Le décret-loi de 1941 : première définition légale du médicament | 12 | ||
| Chapitre 2.\rRappels sur l'organisation du droit | 14 | ||
| Les sources du droit français | 15 | ||
| La Constitution française | 16 | ||
| Les lois parlementaires | 17 | ||
| La loi organique | 17 | ||
| La loi ordinaire | 17 | ||
| L'ordonnance | 17 | ||
| Les règlements autonomes | 17 | ||
| La jurisprudence | 17 | ||
| Les décrets | 18 | ||
| Les arrêtés | 18 | ||
| Les actes administratifs | 18 | ||
| Les sources du droit européen | 18 | ||
| Rappel du fonctionnement de l'Union européenne\r | 19 | ||
| Le Conseil européen | 19 | ||
| Le Conseil de l'Union européenne (Conseil des ministres) | 19 | ||
| La Commission européenne | 19 | ||
| Le Parlement européen | 19 | ||
| La Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) | 20 | ||
| Le droit primaire (les traités) | 20 | ||
| Le droit dérivé | 20 | ||
| Le champ de compétence de l'Union européenne | 20 | ||
| Partie II\r: Les produits de santé | 23 | ||
| Chapitre 3.\rLes médicaments | 25 | ||
| Définitions | 26 | ||
| L'évolution d'une définition | 26 | ||
| Une première définition | 26 | ||
| L'affaire du Stalinon® | 27 | ||
| L'Europe en marche | 27 | ||
| Une définition actuelle | 27 | ||
| Un médicament par présentation | 27 | ||
| Un médicament par fonction | 28 | ||
| Un médicament par composition | 29 | ||
| Un médicament de par la loi | 30 | ||
| Un médicament par d'autres concepts | 30 | ||
| En cas de doute… | 30 | ||
| Différents types de médicaments | 30 | ||
| La spécialité pharmaceutique | 30 | ||
| Les préparations | 31 | ||
| Préparation officinale | 31 | ||
| Préparation magistrale | 32 | ||
| Préparation hospitalière | 35 | ||
| Préparation de thérapie génique ou cellulaire xénogénique | 35 | ||
| Préparation de thérapie génique | 35 | ||
| Préparation de thérapie cellulaire xénogénique | 35 | ||
| Récapitulatif | 36 | ||
| Définition | 36 | ||
| Propriété industrielle | 37 | ||
| Procédure d'AMM abrégée | 37 | ||
| Droit de substitution | 37 | ||
| Allergènes préparés spécialement pour un seul individu | 38 | ||
| La « spécialité radiopharmaceutique » | 38 | ||
| La « préparation radiopharmaceutique » | 38 | ||
| Médicaments biologiques similaires (vulgairement « bio-similaires ») | 39 | ||
| Procédures | 40 | ||
| Le médicament homéopathique : l'enregistrement simplifié | 40 | ||
| La spécialité pharmaceutique homéopathique : procédure d'AMM simplifiée | 40 | ||
| Les médicaments génériques | 36 | ||
| Les médicaments immunologiques | 37 | ||
| Les médicaments radiopharmaceutiques | 38 | ||
| Les médicaments biologiques | 39 | ||
| Les médicaments homéopathiques | 39 | ||
| Les médicaments à base de plante | 40 | ||
| Les médicaments orphelins | 41 | ||
| Les médicaments pédiatriques | 42 | ||
| Le cycle de vie du médicament | 42 | ||
| La phase de préparation | 42 | ||
| La phase des autorisations | 42 | ||
| La phase de vie effective du médicament | 43 | ||
| Chapitre 4 Les dispositifs médicaux | 45 | ||
| Définition | 46 | ||
| Plusieurs natures | 46 | ||
| La destination | 47 | ||
| Les fins médicales | 47 | ||
| Frontière avec le médicament | 48 | ||
| Différents types de dispositifs médicaux | 48 | ||
| Les dispositifs médicaux actifs | 48 | ||
| Les dispositifs médicaux implantables | 49 | ||
| Les dispositifs médicaux implantables actifs | 49 | ||
| Les dispositifs médicaux invasifs | 49 | ||
| Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) | 49 | ||
| Les dispositifs médicaux sur mesure | 49 | ||
| Classification des dispositifs médicaux | 49 | ||
| Les quatre classes | 50 | ||
| Dispositifs médicaux de classe I | 50 | ||
| Dispositifs médicaux de classe IIa | 50 | ||
| Dispositifs médicaux de classe IIb | 50 | ||
| Dispositifs médicaux de classe III | 50 | ||
| Les règles de classifications (d'après les Guidelines MEDDEV) | 51 | ||
| Le marquage CE | 51 | ||
| Pourquoi un marquage CE\r | 51 | ||
| Le marquage | 52 | ||
| Qui procède à la certification ? | 52 | ||
| La certification | 52 | ||
| La déclaration CE de conformité | 52 | ||
| Article R. 5211-39 | 52 | ||
| La déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure | 55 | ||
| Article R. 5211-51 | 55 | ||
| La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité | 55 | ||
| Article R. 5211-40 | 55 | ||
| La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production | 55 | ||
| Article R. 5211-45 | 55 | ||
| La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits | 55 | ||
| Article R. 5211-48 | 55 | ||
| L'examen CE de type | 56 | ||
| Article R. 5211-41 | 56 | ||
| La vérification CE | 56 | ||
| Article R. 5211-42 | 56 | ||
| Évaluation clinique des dispositifs médicaux | 56 | ||
| Remboursement des dispositifs médicaux | 56 | ||
| Fixation du prix des dispositifs médicaux remboursables | 56 | ||
| Conditions nécessaires pour le remboursement | 56 | ||
| Chapitre 5.\rLes compléments alimentaires | 59 | ||
| Définition | 60 | ||
| Composition\r | 60 | ||
| Les nutriments | 60 | ||
| Plantes et préparations de plantes | 60 | ||
| Qualité et sécurité des ingrédients | 61 | ||
| Pureté | 61 | ||
| Teneur maximale admissible : dose journalière | 61 | ||
| Étiquetage | 61 | ||
| Pas de confusion avec le médicament | 61 | ||
| Mentions obligatoires | 62 | ||
| Chapitre 6 Les cosmétiques | 64 | ||
| Définition | 65 | ||
| Composition | 65 | ||
| Mise sur le marché et exploitation | 66 | ||
| Étiquetage | 66 | ||
| Sécurité des cosmétiques | 66 | ||
| Partie III\r: Les vigilances | 69 | ||
| Chapitre 7 La pharmacovigilance | 71 | ||
| Création de la pharmacovigilance | 72 | ||
| Structure et fonctionnement de la pharmacovigilance | 73 | ||
| Définition de la pharmacovigilance | 73 | ||
| Champ d'application de la pharmacovigilance | 73 | ||
| Les acteurs de la pharmacovigilance | 73 | ||
| L'ANSM | 73 | ||
| Les CRPV (centres régionaux de pharmacovigilance) | 74 | ||
| Les industries du médicament | 74 | ||
| L'Union européenne | 75 | ||
| Les professionnels de santé | 75 | ||
| Les patients | 75 | ||
| Partie IV\r: Autorités publiques, Ordre des pharmaciens, déontologie | 77 | ||
| Chapitre 8 Les instances administratives et ordinales | 79 | ||
| L'ANSM | 80 | ||
| Création | 80 | ||
| Champs de compétences, missions et prérogatives | 80 | ||
| Champs de compétences | 80 | ||
| Missions de l'ANSM | 80 | ||
| Missions générales | 81 | ||
| Missions spécifiques aux essais cliniques | 81 | ||
| Nouvelles missions | 81 | ||
| Organisation | 81 | ||
| Conseil d'administration | 81 | ||
| Directeur général | 81 | ||
| Le conseil scientifique | 81 | ||
| Directions métiers et directions produits | 81 | ||
| Police sanitaire | 82 | ||
| Les agences régionales de santé (ARS) | 83 | ||
| Partie\r: V L'industrie du médicament et son activité | 107 | ||
| Chapitre 10 Entreprise et établissement pharmaceutiques | 109 | ||
| Définitions | 110 | ||
| Les activités des établissements pharmaceutiques | 110 | ||
| Le fabricant | 110 | ||
| L'importateur | 110 | ||
| L'exploitant | 110 | ||
| La distribution en gros | 110 | ||
| Grossiste répartiteur | 111 | ||
| Dépositaire | 111 | ||
| Centrale d'achat | 111 | ||
| Autres | 111 | ||
| Le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués | 111 | ||
| Pharmacien responsable et propriété | 111 | ||
| Pharmaciens responsables et délégués | 111 | ||
| Pour les fabricants, importateurs et exploitants | 112 | ||
| Pour les distributeurs | 112 | ||
| Missions du pharmacien responsable | 112 | ||
| Chapitre 11 Les brevets | 114 | ||
| Définition | 115 | ||
| Différentes inventions | 115 | ||
| L'invention de produit | 115 | ||
| L'invention d'un procédé | 115 | ||
| L'invention d'application | 115 | ||
| L'invention de combinaison | 115 | ||
| Limitations | 116 | ||
| En termes de temps et d'espace | 116 | ||
| Temps | 116 | ||
| Règle générale | 116 | ||
| Certificat complémentaire de protection, ou CCP | 116 | ||
| Espace | 116 | ||
| En termes de domaine de brevetabilité | 116 | ||
| Interdictions générales | 116 | ||
| L'épineux problème du vivant, en particulier de l'humain | 116 | ||
| Animaux et plantes | 116 | ||
| L'humain | 117 | ||
| Autres limitations spécifiques au médicament | 117 | ||
| Conditions indispensables pour déposer un brevet | 118 | ||
| La nouveauté d'une invention | 118 | ||
| Une activité inventive | 118 | ||
| Une application industrielle | 118 | ||
| Exploitation du brevet | 118 | ||
| Les licence d'office et licence obligatoire | 118 | ||
| En France | 118 | ||
| Au niveau international | 119 | ||
| La contrefaçon de brevet | 119 | ||
| Chapitre 12 Les marques | 121 | ||
| Définition | 122 | ||
| Les signes et les marques | 122 | ||
| Les marques nominales (par dénomination) | 122 | ||
| Un mot | 122 | ||
| Un assemblage de mots | 122 | ||
| Noms patronymiques | 122 | ||
| Noms géographiques | 122 | ||
| Lettres et sigles | 122 | ||
| Chiffres | 123 | ||
| Les marques sonores | 123 | ||
| Les marques figuratives | 123 | ||
| Conditions indispensables pour déposer une marque | 123 | ||
| Un signe distinctif | 124 | ||
| Un signe licite | 124 | ||
| Bonnes mœurs et ordre public | 124 | ||
| Risque de tromperie | 124 | ||
| Un signe disponible | 124 | ||
| Vie de la marque | 124 | ||
| La naissance | 125 | ||
| Le territoire de la marque | 125 | ||
| Territoire géographique | 125 | ||
| Territoire de spécialité | 125 | ||
| La contrefaçon de marque | 125 | ||
| Chapitre 13 Les essais cliniques | 128 | ||
| Rappels sur le déroulé d'un essai clinique | 129 | ||
| Phase I : étude de tolérance | 129 | ||
| Phase II : étude d'efficacité pharmacologique | 129 | ||
| Phase III : étude d'efficacité thérapeutique | 129 | ||
| Phase IV : post-AMM | 129 | ||
| Réglementation européenne des essais cliniques | 129 | ||
| Études cliniques, essais cliniques et autres études | 130 | ||
| Étude clinique | 131 | ||
| Essai clinique | 131 | ||
| Essai clinique à faible niveau d'intervention | 131 | ||
| Étude non interventionnelle | 131 | ||
| Les principes fondamentaux de l'essai clinique | 131 | ||
| Le principe de sécurité | 131 | ||
| Le principe du consentement éclairé | 131 | ||
| Le principe de la double autorisation | 132 | ||
| Le principe de rapidité d'accès au médicament | 132 | ||
| Les acteurs de l'essai clinique\r | 132 | ||
| Promoteur | 132 | ||
| Investigateur | 133 | ||
| Participant | 133 | ||
| Comité de protection des personnes | 133 | ||
| Attaché de recherche clinique (ARC) | 133 | ||
| Technicien d'étude ou de recherche clinique (TEC) | 133 | ||
| La Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine | 133 | ||
| L'ANSM | 133 | ||
| L'EMA | 133 | ||
| Vigilance des essais cliniques | 133 | ||
| Définitions | 133 | ||
| Événement indésirable | 133 | ||
| Événement indésirable grave | 134 | ||
| Effet indésirable grave et inattendu | 134 | ||
| Notifications | 134 | ||
| Notifications par l'investigateur au promoteur | 134 | ||
| Notifications par le promoteur à l'EMA | 134 | ||
| Rapport annuel du promoteur à l'intention de l'Agence (parfois appelé DSUR, Development Safety Update Report) | 134 | ||
| Les nouveautés apportées par le règlement européen | 134 | ||
| Chapitre 14 L'autorisation de mise sur le marché | 136 | ||
| Rappels historiques | 137 | ||
| Cadre réglementaire de l'AMM | 137 | ||
| Les conditions de l'AMM | 137 | ||
| Conditions de fonds | 137 | ||
| Conditions de forme | 138 | ||
| Caractère obligatoire de l'AMM | 138 | ||
| Caractère temporel | 139 | ||
| Des procédures de dépôts | 139 | ||
| Procédure selon la voie nationale | 139 | ||
| Procédure selon la voie européenne | 140 | ||
| Procédure de reconnaissance mutuelle | 140 | ||
| Procédure décentralisée | 140 | ||
| Procédure centralisée | 141 | ||
| Retrait et suspension de l'AMM | 141 | ||
| Les autorisations temporaires d'utilisation (ATU) | 142 | ||
| L'ATU nominative | 142 | ||
| L'ATU de cohorte | 142 | ||
| Chapitre 15 La publicité | 144 | ||
| Définition | 145 | ||
| Cadre juridique de la publicité | 145 | ||
| Publicité auprès du public | 145 | ||
| Conditions préalables | 145 | ||
| Partie: VI\rL'officine de pharmacie et son activité | 149 | ||
| Chapitre 16 L'officine | 151 | ||
| Définition d'une officine de pharmacie | 152 | ||
| Éléments constitutifs et nécessaires de l'officine de pharmacie | 152 | ||
| Le fonds de commerce | 152 | ||
| Des éléments corporels | 152 | ||
| Des éléments incorporels | 152 | ||
| La licence | 154 | ||
| Licence et répartition | 154 | ||
| Licence et achat d'officine | 155 | ||
| Exigences en matière de locaux et d'aménagement | 156 | ||
| Les locaux | 156 | ||
| L'aménagement | 156 | ||
| Aménagement intérieur | 156 | ||
| Aménagement extérieur et signalétique | 156 | ||
| Différentes formes juridiques d'exploitation | 157 | ||
| Chapitre 17 Les conditions d'exercices | 159 | ||
| Le diplôme | 160 | ||
| La nationalité | 160 | ||
| L'inscription à l'Ordre des pharmaciens | 160 | ||
| La capacité à exercer | 161 | ||
| État pathologique ou infirmité | 161 | ||
| Insuffisance professionnelle | 161 | ||
| Chapitre 18 Le personnel de l'officine | 162 | ||
| Le pharmacien titulaire | 163 | ||
| Notion de « titulaire » | 163 | ||
| Expérience requise | 163 | ||
| Exercice personnel | 163 | ||
| Être présent à l'officine | 163 | ||
| Exercer lui-même ses missions de pharmacien | 163 | ||
| Être identifiable en tant que pharmacien | 163 | ||
| Exercice exclusif | 164 | ||
| Remplacement du titulaire | 164 | ||
| Remplacements ponctuels | 164 | ||
| Décès du titulaire | 165 | ||
| Le pharmacien adjoint | 166 | ||
| Notion de pharmacien adjoint | 166 | ||
| Champ d'activité du pharmacien adjoint | 166 | ||
| Missions | 166 | ||
| Relations avec le titulaire | 166 | ||
| Embauche obligatoire de pharmacien adjoint | 167 | ||
| Clause de non-concurrence et loyauté du pharmacien adjoint | 168 | ||
| Partie VII\r: Autres modes d'exercice | 225 | ||
| Chapitre 25 Les pharmacies à usage intérieur | 227 | ||
| Localisation | 228 | ||
| Missions | 228 | ||
| Missions générales | 228 | ||
| Missions particulières | 228 | ||
| Missions particulières dérogeant au cadre général | 229 | ||
| Le personnel | 229 | ||
| Un pharmacien gérant | 229 | ||
| Les pharmaciens adjoints | 229 | ||
| Les préparateurs | 229 | ||
| Chapitre 26 La biologie médicale | 230 | ||
| La législation | 231 | ||
| L'examen de biologie médicale | 231 | ||
| Définitions | 231 | ||
| Les étapes d'un examen de biologie médicale | 231 | ||
| Réalisation de l'examen de biologie médicale (articles L. 6211–7 et L. 6211–8 du Code de la santé publique) | 232 | ||
| Remboursement de l'examen | 232 | ||
| Le laboratoire de biologie médicale | 232 | ||
| Le laboratoire | 232 | ||
| Le biologiste responsable | 232 | ||
| L'accréditation | 232 | ||
| Corrigé des entraînements | 239 | ||
| ENTRAÎNEMENT DU CHAPITRE 1 | 240 | ||
| Index | 245 |